已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第4批）
中国人类遗传资源采集审批
序号
项目名称
申请单位
1
肌张力障碍的临床和遗传学特征研究
四川大学华西医院
2
肺结节与肺癌全程管理及科学研究
重庆医科大学附属第一医院
3
广东省入境人群新型冠状病毒疫苗接种与机体免疫特征评估研究
广东省疾病预防控制中心
4
构建中国罕见皮肤卟啉病队列及基因治疗探索
中国医学科学院北京协和医院
5
RET融合突变在胰腺癌发生中作用机制及BLU-667治疗价值
中国医学科学院肿瘤医院
6
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验
中国医学科学院肿瘤医院
7
五项消化道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
湖北朗德医疗科技有限公司
8
四项消化道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
湖北朗德医疗科技有限公司
9
A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
湖北朗德医疗科技有限公司
10
探究肿瘤标记物在胃癌发生发展中的作用机制
中山大学肿瘤防治中心
11
中国利福平耐药结核病全口服短程治疗实施性项目
复旦大学附属华山医院
12
基于双特异性单抗治疗血友病的凝血监测体系构建及临床应用研究
首都医科大学附属北京儿童医院
13
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）
上海贝西生物科技有限公司
14
宫颈癌和子宫内膜癌联合检测的甲基化分子诊断研究
武汉大学中南医院
15
急性肾损伤专病数据库建立
上海市同济医院
16
乙酰乌头碱片治疗慢性疼痛病的真实世界多中心研究
上海交通大学医学院附属新华医院
17
脊柱畸形筛诊治关键技术研究
中国医学科学院北京协和医院
18
四种病原微生物菌属核酸联合检测试剂盒
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
19
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的III临床试验
北京医院
20
人MTHFR（C677T）基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
江西耀阳医疗科技有限公司
21
一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究
北京大学人民医院
22
经前期综合症相关障碍的中国人群遗传相关研究
四川大学华西医院
23
子宫恶性肿瘤队列
浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）
24
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验
浙江省人民医院
25
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验
浙江省人民医院
26
产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）
首都医科大学附属北京妇产医院
27
H19基因DNA甲基化/LncRNAH19/靶标miRNAs信号通路在氟致关节软骨损伤中的作用及分子机理研究
哈尔滨医科大学
28
早期结直肠癌术后MRD阳性患者接受CAPEOX辅助治疗对比观察的随机对照探索性临床研究
浙江大学医学院附属第二医院
29
人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）卵巢癌临床试验
复旦大学附属肿瘤医院
30
西南地区呼吸道病原体流调及新组合方式获益研究
四川大学华西医院
31
一项评估实时单精子优选分级系统对单精子卵胞浆显微注射有效性和安全性的随机对照、单盲、多中心临床试验
中信湘雅生殖与遗传专科医院有限公司
32
人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
南京市妇幼保健院
33
改善心血管病管理质量的注册登记研究（RESCUER）-基于健康保障型社区的全生命周期队列研究计划子课题
北京大学第三医院
34
YAP及Src在胃癌中的表达及相关性研究
青海省人民医院
35
社区人群肠道定植肺炎克雷伯菌耐药水平和传播机制研究
浙江大学医学院附属第二医院
36
子痫前期检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验
天津云检医疗器械有限公司
37
重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更桥接临床试验
福建省疾病预防控制中心
38
一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究
广州嘉越医药科技有限公司
39
艾滋病病毒储存库标志物鉴定及清除策略研究
中国医科大学附属第一医院
40
HER2抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验
江苏省人民医院
41
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验
江苏省人民医院
42
因子IX活性测定试剂盒（凝固法）
上海交通大学医学院附属瑞金医院
43
国民健康状况和基本生理参数本底调查三期
中国医学科学院基础医学研究所
44
遗传性耳聋基因突变频谱筛查及致聋机制研究
中山大学附属第一医院
45
一项评价心电分析软件用于单导心电数据的分析与诊断的前瞻性、多中心、自身对照、优效性设计的临床研究
浙江大学医学院附属第二医院
46
嘉定孕前亲子队列
上海市嘉定区妇幼保健院
47
心律失常的多组学研究
四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心）
48
心肌病的多组学研究
四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心）
49
胎儿染色体非整倍体检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验
浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）
50
评估remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性
首都医科大学宣武医院
51
一项在中国受试者中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
中国人民解放军总医院
52
先天性脊柱侧凸关键遗传调控网络的发现及机制研究
中国医学科学院北京协和医院
53
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验
河南省人民医院
54
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验
河南省人民医院
55
眼肌型重症肌无力调节性T细胞亚群及其相关细胞因子的实验研究
南昌大学第一附属医院
56
心力衰竭心脏康复专病数据库建设
上海市同济医院
57
性发育异常疾病分子诊断与无创产前基因诊断关键技术的创建与临床应用
四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心）
58
新生儿遗传性耳聋出生缺陷精准防控体系建设及临床推广应用
银川市妇幼保健院
59
一项评价INS018_055口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa期研究
中国医学科学院北京协和医院
60
评估诺利糖肽注射液在肥胖或超重伴体重相关疾病的患者中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
中国人民解放军总医院
61
药代动力学指导血友病A骨科围术期替代治疗：持续输注与间断注射的随机对照研究
南方医科大学南方医院
62
新冠病毒再次感染的流行病学及预防措施研究
上海市重大传染病和生物安全研究院
63
酪氨酸激酶抑制剂在中国慢性髓性白血病患者中的治疗模式和疗效
北京大学人民医院
64
rbcDNA一种新型液态活检技术在结直肠癌早期诊断中的探索性研究
浙江大学医学院附属第二医院
65
人表皮生长因子受体2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）
66
评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验
中山大学孙逸仙纪念医院
67
多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性
中南大学湘雅二医院
68
中国多中心新生儿遗传病基因筛查及阳性者随访研究
上海交通大学医学院附属新华医院
69
人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）对早期肺癌辅助诊断效果评价临床试验
复旦大学附属中山医院
70
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验
济南市妇幼保健院
71
评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004）
复旦大学附属肿瘤医院
72
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验
福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）
73
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验
福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）
74
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验
福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）
75
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验
福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）
76
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验
福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）
77
一项在18岁及以上有卒中风险的男性和女性房颤受试者中比较口服FXIa抑制剂asundexian（BAY2433334）与阿哌沙班预防卒中或体循环栓塞的有效性和安全性的国际多中心、随机、活性药物对照、双盲、双模拟、平行组、双臂III期研究
首都医科大学附属北京安贞医院
78
遗传性角膜营养不良患者的病理机制研究
温州医科大学附属眼视光医院
79
泛血管疾病多组学大数据平台的建立及基于队列随访的泛血管疾病多组学生物标记物研究
北京大学第一医院
80
DNA甲基转移酶1基因多态性与帕金森病发病的相关性研究
温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）
81
不同碘营养对青海人群糖尿病风险的影响及其机理研究
青海省地方病预防控制所
82
探索聚乙二醇重组人生长激素（金赛增®）联合常规疗法治疗X连锁显性遗传低磷性佝偻病对身高和关键指标影响的临床研究
山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）
83
评价“动态光学功能影像（DOBI）乳腺癌智能辅助早期诊断软件”对乳腺癌诊断的有效性和安全性的临床试验
复旦大学附属肿瘤医院
84
一项评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
中国人民解放军陆军特色医学中心
85
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价口服QLS1128缓释片治疗有临床症状的轻型、中型新型冠状病毒感染患者有效性和安全性的III期临床试验
齐鲁制药有限公司
86
氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
中南大学湘雅三医院
87
一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性
广西壮族自治区疾病预防控制中心
88
一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究
首都医科大学附属北京安贞医院
89
聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究
北京大学第一医院
90
一项评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（HLX14）对比地舒单抗注射液（Prolia®）治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的随机、双盲、国际多中心、平行对照III期临床研究
徐州医科大学附属医院
91
人类结直肠癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于疑似结直肠癌患者血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化检测的有效性、准确性及安全性临床试验
浙江省人民医院
92
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）
北京大学人民医院
93
一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）
北京大学人民医院
94
人类多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验
复旦大学附属肿瘤医院
95
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（HS006）联合CHOP（Hi-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的III期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
96
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床试验
中国医学科学院北京协和医院
97
基于高通量测序方法的血浆游离核酸检测关键技术及肺结节和肺癌早筛模型的构建与应用
郑州大学第一附属医院
98
抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）临床试验
吉林大学第一医院
99
一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征
中国医学科学院北京协和医院
100
评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究
北京肿瘤医院
101
一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评价Tezepelumab在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性（DIRECTION）
广州医科大学附属第一医院
102
评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-31）
上海市胸科医院
103
HER2回顾性流行病学研究中国乳腺癌患者不同HER2水平的患者比例及临床病理学特征（HER2PATH）
复旦大学附属肿瘤医院
104
评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者有效性、安全性及耐受性、药代动力学特征的I/II期临床研究
中国医学科学院北京协和医院
105
南京市江北新区居民肿瘤早筛项目（“金陵队列”）
南京世和基因生物技术股份有限公司
106
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
复旦大学附属肿瘤医院
107
一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究
中山大学附属第三医院
108
多维大数据驱动的中国人群精准健康研究-大规模自然人群队列建设
中国科学院生物物理研究所
109
一项开放、多中心、Ib/II期临床试验，评价CT041自体CART细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学
上海科济制药有限公司
110
人TERT/BRAF基因突变检测试剂盒（数字PCR法）
新羿制造科技（北京）有限公司
111
一项评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（之后是开放标签扩展期）
北京大学第三医院
112
基于液体活检平台建立肝癌的筛查及早诊技术研究
复旦大学附属中山医院
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
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